Projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé

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Ce projet de loi a pour but de transposer en droit français un ensemble de directives et règlements communautaires et de jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne, dans le domaine de la santé.

Les mesures contenues dans le texte s’articulent autour de six axes :

– l’introduction d’une obligation d’assurance responsabilité pour les ostéopathes et les chiropracteurs, qui viserait à couvrir les dommages résultant d’une faute du professionnel, à travers la transposition de la directive 2011/24/UE, dite de « soins transfrontaliers »;
– l’adaptation en droit interne du règlement n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, qui englobe aussi les produits de tatouage ;
– l’encadrement de la vente en ligne des lentilles de contact pour garantir la protection de la santé des patients, en obligeant l’opticien lunetier à exiger une prescription médicale lors de la première délivrance de lentilles correctrices, suite à l’arrêt « Ker OPTIKA » de la Cour de Justice de l’Union européenne en date du 2 décembre 2010 ;
– la ratification de l’ordonnance n° 2012-1427 sur le commerce électronique des médicaments et la mise en conformité de cette vente avec les obligations communautaires découlant de la directive 2011/62/UE, qui indiquent que tous les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire pourront être vendus sur Internet, alors que jusqu’à maintenant c’était uniquement le cas des médicaments de médication dite officinale, destinés à soigner des symptômes courants pendant une courte période, ne nécessitant pas l’intervention d’un médecin ;
– la transposition de la directive 2012/26/UE modifiant la directive 2001/83/CE sur la pharmacovigilance, et notamment concernant les nouvelles obligations d’information portant sur les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, dès qu’il y aurait un arrêt ou une suspension de commercialisation d’un médicament ;
– la transposition de la directive d’exécution 2012/52/UE établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre, à travers l’obligation d’inscription du nom de marque commerciale sur la prescription.

Ce projet de loi n’a pas d’impact sur les droits des femmes ou sur les inégalités entre les femmes et les hommes.

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